Métodos alternativos para a detecção de pirogênios em produtos e ambientes sujeitos a Vigilância Sanitária: avanços e perspectivas no Brasil a partir do reconhecimento internacional do Teste de Ativação de Monócitos

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dc.contributorCentro Bioindustrialpt_BR
dc.contributor.authorSilva, Cristiane Caldeira dapt_BR
dc.contributor.authorOliveira, Carolina Barbara Nogueira dept_BR
dc.contributor.authorCarneiro, Patricia dos Santospt_BR
dc.contributor.authorMarengo, Eliana Blinipt_BR
dc.contributor.authorMattos, Katherine Antunes dept_BR
dc.contributor.authorAlmeida, Ricardo Sergio Couto dept_BR
dc.contributor.authorSpoladore, Janaínapt_BR
dc.contributor.authorAlves, Gutemberg Gomespt_BR
dc.contributor.authorPresgrave, Octavio Augusto Françapt_BR
dc.contributor.authorDelgado, Isabella Fernandespt_BR
dc.date.accessioned2022-02-10T20:07:38Z-
dc.date.available2022-02-10T20:07:38Z-
dc.date.issued2018pt_BR
dc.identifier.citationSilva CC, Oliveira CBN, Carneiro PS, Marengo EB, Mattos KA, Almeida RSC, et al. Métodos alternativos para a detecção de pirogênios em produtos e ambientes sujeitos a Vigilância Sanitária: avanços e perspectivas no Brasil a partir do reconhecimento internacional do Teste de Ativação de Monócitos. Vigil. sanit. debate. 2018 Feb;6(1):137-149. doi:10.22239/2317-269X.01082.pt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.butantan.gov.br/handle/butantan/4166-
dc.description.abstractIntroduction: The detection of pyrogens is essential for the quality control of injectable products. The Rabbit Pyrogen Test remains widely used, despite the existence of alternative methods such as the Monocyte Activation Test (MAT). Objective: To review the use of alternative methods for pyrogen testing, pointing out advances and perspectives from the recognition of MAT by the European pharmacopoeia and its acceptance for regulatory purposes in Brazil. Method: A search was performed on the PubMed and BVS databases, with further classification, categorization by topic and critical analysis of the results. Results: Twenty-four papers were identified, addressing topics such as applications of MAT, its validation and comparisons with in vivo tests. MAT presented better results when compared to other tests, both in the evaluation of biological products and in the detection of non-endotoxin pyrogens. Limitations to diffusion include difficulties in obtaining whole human blood as a source of monocytes, for which several alternatives have been proposed. Conclusions: MAT is a promising method, with application in safety evaluation of new technologies. Its application in Brazil depends on a national implementation policy, which might include greater integration between BraCVAM, Concea and RENAMA in search for its recognition for regulatory purposes.pt_BR
dc.description.sponsorship(CNPq) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológicopt_BR
dc.format.extent137-149pt_BR
dc.language.isoPortuguesept_BR
dc.relation.ispartofVigilancia Sanitaria em Debate: Sociedade, Ciencia & Tecnologiapt_BR
dc.rightsOpen accesspt_BR
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/pt_BR
dc.titleMétodos alternativos para a detecção de pirogênios em produtos e ambientes sujeitos a Vigilância Sanitária: avanços e perspectivas no Brasil a partir do reconhecimento internacional do Teste de Ativação de Monócitospt_BR
dc.title.alternativeAlternative methods for the detection of pyrogens in products and environment subject to public health surveillance: advances and perspectives in Brazil based on the international recognition of the Monocyte Activation Testpt_BR
dc.typeArticlept_BR
dc.rights.licenseCC BYpt_BR
dc.identifier.doi10.22239/2317-269X.01082pt_BR
dc.identifier.urlhttps://doi.org/10.22239/2317-269X.01082pt_BR
dc.contributor.external(INCQS) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúdept_BR
dc.contributor.external(Fiocruz) Fundação Oswaldo Cruzpt_BR
dc.contributor.external(BraCVAM) Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativospt_BR
dc.contributor.external(Bio-Manguinhos) Instituto de Tecnologia em Imunobiológicospt_BR
dc.contributor.external(UEL) Universidade Estadual de Londrinapt_BR
dc.contributor.external(UFF) Universidade Federal Fluminensept_BR
dc.identifier.citationvolume6pt_BR
dc.identifier.citationissue1pt_BR
dc.subject.keywordMétodos Alternativospt_BR
dc.subject.keywordPirogêniopt_BR
dc.subject.keywordTeste de Ativação de Monócitospt_BR
dc.subject.keywordTécnicas in vitropt_BR
dc.subject.keywordControle da Qualidadept_BR
dc.subject.keywordLegislaçãopt_BR
dc.subject.keywordAlternative Methodspt_BR
dc.subject.keywordpyrogenpt_BR
dc.subject.keywordMonocyte Activation Testpt_BR
dc.subject.keywordIn vitro Techniquespt_BR
dc.subject.keywordQuality Controlpt_BR
dc.subject.keywordLegislationpt_BR
dc.relation.ispartofabbreviatedVigil. Sanit. Debatept_BR
dc.identifier.citationabntv. 6, n. 1, p. 137-149, fev. 2018pt_BR
dc.identifier.citationvancouver2018 Feb;6(1):137-149pt_BR
dc.contributor.butantanCarneiro, Patricia dos Santos|:Outros|:Centro Bioindustrialpt_BR
dc.contributor.butantanMarengo, Eliana Blini|:Desvinculado|:Centro Bioindustrialpt_BR
dc.sponsorship.butantan(CNPq) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico¦¦442870/2016-7pt_BR
dc.sponsorship.butantan(CNPq) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico¦¦380135/2017-5pt_BR
dc.sponsorship.butantan(CNPq) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico¦¦19/2016pt_BR
dc.identifier.bvsccBR78.1pt_BR
dc.identifier.bvsdbIBProdpt_BR
dc.description.abstractptIntrodução: A detecção de pirogênios é imprescindível no controle da qualidade de produtos injetáveis. O Teste de Pirogênio em coelhos ainda tem larga aplicação, apesar da existência de métodos alternativos como o Teste de Ativação de Monócitos (MAT). Objetivo: Revisar o uso dos métodos alternativos no teste de pirogênio, apontando avanços e perspectivas a partir do reconhecimento do MAT pela Farmacopeia Europeia e sua aceitação para fins regulatórios no Brasil. Método: Uma busca foi realizada nas bases PubMed e BVS, com posterior classificação, categorização por assuntos e análise crítica dos resultados. Resultados: Foram identificados 24 trabalhos, abordando temas como as aplicações do MAT, sua validação e comparação com testes in vivo. O MAT apresentou melhores resultados quando comparado a outros testes, tanto na avaliação de produtos biológicos como na detecção de pirogênios não-endotoxinas. Limitações para sua difusão incluem a dificuldade de obtenção de sangue total humano como fonte de monócitos, para o qual diversas alternativas têm sido propostas. Conclusões: O MAT se mostra um método promissor, com aplicação na avaliação da segurança de novas tecnologias. Sua aplicação no Brasil depende de uma política nacional de implantação, que inclua maior Integração entre BraCVAM, Concea e RENAMA na busca por seu reconhecimento para fins regulatórios.pt_BR
dc.description.dbindexedYespt_BR
item.languageiso639-1Portuguese-
item.fulltextCom Texto completo-
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item.openairetypeArticle-
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