Mapeamento de processo regulatório para aprovação de vacinas novas provenientes de desenvolvimento nacional

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dc.contributorPrograma de Pós-Graduação em Ciências – Biotecnologia e Bioprocessospt_BR
dc.contributor(LDV) Lab. Desenvolvimento de Vacinaspt_BR
dc.contributor.advisorLeite, Luciana Cezar de Cerqueirapt_BR
dc.contributor.authorCho, Sandra Yi Opt_BR
dc.date.accessioned2023-12-19T12:15:43Z-
dc.date.available2023-12-19T12:15:43Z-
dc.date.issued2023pt_BR
dc.date.submitted2023-08-21-
dc.identifier.citationCHO, Yi O. Mapeamento de processo regulatório para aprovação de vacinas novas provenientes de desenvolvimento nacional. 2023. 102 p. Dissertação (Mestrado profissional em Biotecnologia e Bioprocessos) - Instituto Butantan, São Paulo, 2023.pt_BR
dc.identifier.citationCHO, Yi O. Regulatory process mapping for approval new vaccines coming from national development. 2023. 102 p. Course completion paper (Professional master’s degree in Biotechnology and Bioprocesses) – do Instituto Butantan, São Paulo, 2023.pt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.butantan.gov.br/handle/butantan/5212-
dc.description.abstractThe availability of medicines to the population necessarily goes through a long regulatory path, where several steps must be fulfilled. In this scenario, ANVISA is the national regulatory agency responsible for establishing the regulations that companies, producers and developers must follow. The objective of this work is to map the different regulatory processes involved in the approval of a vaccine, a type of biological medicine, developed by companies or national research institutions. Therefore, there is a focus on local regulations that involves the regulatory approval of a vaccine. The steps from the initial stages of development of a vaccine are accompanied by processes that are guided by regulatory requirements, often complex and with different directions. Until final release to the public, the rules governing this release involve several approvals that must be strictly followed by developers. Thus, the scope of this work is to delineate the regulatory processes from the initial stages of development of a vaccine, through the distinct phases of clinical trials, to its final approval for distribution to the general public, contributing to a global comprehension by researchers of the regulatory process as a whole.pt_BR
dc.format.extent107 p.pt_BR
dc.language.isoPortuguesept_BR
dc.rightsOpen accesspt_BR
dc.titleMapeamento de processo regulatório para aprovação de vacinas novas provenientes de desenvolvimento nacionalpt_BR
dc.typeMaster thesispt_BR
dc.subject.keywordmapeamento de processospt_BR
dc.subject.keywordassuntos regulatóriospt_BR
dc.subject.keywordvacinaspt_BR
dc.subject.keywordmedicamentos biológicospt_BR
dc.subject.keyworddesenvolvimento de medicamentospt_BR
dc.subject.keywordaprovação regulatóriapt_BR
dc.subject.keywordprocesspt_BR
dc.subject.keywordmappingpt_BR
dc.subject.keywordregulatory affairspt_BR
dc.subject.keywordvaccinespt_BR
dc.subject.keywordbiological medicinespt_BR
dc.subject.keyworddrug development,pt_BR
dc.subject.keywordregulatory approvalpt_BR
dc.contributor.butantanCho, Sandra Yi O|:Aluno|:Programa de Pós-Graduação em Ciências – Biotecnologia e Bioprocessospt_BR
dc.identifier.bvsccBR78.1pt_BR
dc.identifier.bvsdbIBProdpt_BR
dc.subject.researchlineDesenvolvimento de vacinas bacterianas e viraispt_BR
dc.degree.levelMestradopt_BR
dc.degree.grantorEscola Superior de Ensino do Instituto Butantanpt_BR
dc.degree.localSão Paulopt_BR
dc.degree.programPrograma de Pós-Graduação em Ciências – Biotecnologia e Bioprocessospt_BR
dc.description.abstractptA disponibilização de medicamentos à população passa necessariamente por um longo caminho regulatório, onde várias etapas devem ser cumpridas. Neste cenário, a ANVISA é o órgão responsável pelo estabelecimento da regulamentação que as empresas, produtores e desenvolvedores devem seguir. O objetivo deste trabalho é mapear os diversos processos regulatórios envolvidos na aprovação de uma vacina, que é um tipo de medicamento biológico, desenvolvido por empresas ou instituições de pesquisa nacionais. Desta forma, foca-se na regulamentação local que envolve a aprovação regulatória de um produto biológico. Os passos desde as etapas iniciais de desenvolvimento de uma vacina são acompanhados de processos que são norteados por requisitos regulatórios, muitas vezes complexos e envolvendo diferentes direcionamentos. Até a disponibilização final ao público, as normativas que determinam essa liberação envolvem diversas aprovações que devem ser rigorosamente seguidas pelos desenvolvedores. Desta forma, o escopo deste trabalho é delinear os processos regulatórios desde as fases iniciais de desenvolvimento de uma vacina, passando pelas diferentes fases de ensaios clínicos, até a sua aprovação final para a disponibilização à população, contribuindo para fornecer uma compreensão global aos pesquisadores do processo regulatório como um todo.pt_BR
item.grantfulltextopen-
item.languageiso639-1Portuguese-
item.fulltextCom Texto completo-
item.openairetypeMaster thesis-
crisitem.author.dept#PLACEHOLDER_PARENT_METADATA_VALUE#-
crisitem.author.orcid#PLACEHOLDER_PARENT_METADATA_VALUE#-
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