Avanço dos métodos alternativos ao uso de animais na experimentação para registro de produtos biológicos
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Publication type
Academic monograph
Language
Portuguese
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Abstract
After the implementation of the Arouca Law in Brazil, the use of animals in
experimentation and teaching began to be strictly controlled. CEUAs are great allies in
reducing the use of animals in experimentation protocols, and although many methods
can be replaced, many still need to be validated. The 3R’s (replacement, reduction and
refinement) are fundamental for implementing and developing new methodologies.
Hyperimmune sera represent a large part of the production of biological products at
the Butantan Institute, and the assessment of pyrogenic contamination is an essential
test for evaluating new products for registration and release of production batches.
Currently, the in vivo pyrogen test is in a transition phase for total replacement of the
use of laboratory animals, the same way, the anti-tetanus serum potency test, which
presentes an alternative method described in the Brazilian Pharmacopoeia but not yet
recognized by CONCEA and not fully accepted by ANVISA for total replacement of the
use of animals. The proposed results demonstrate the great national and global
interest in reducing and completely replacing the use of animals, therefore traditional
methods and alternative methods must be understood according to their applications
and limitations.
Abstract in Portuguese
A partir da implementação da Lei Arouca no Brasil, o uso de animais na
experimentação e no ensino começou a ser controlado rigorosamente. As CEUAs são
grandes aliadas para redução ao uso de animais nos protocolos de experimentação,
e apesar de muitos métodos poderem ser substituídos, muitos ainda precisam ser
validados. Os 3R’s (replace, reduction e refinement) são fundamentais para execução
e elaboração de novas metodologias. Os soros hiperimunes representam grande parte
da produção de produtos biológicos no Instituto Butantan, e a avaliação de
contaminação pirogênica é um teste imprescindível para avaliação dos novos
produtos para registro e liberação de lotes de produção. Atualmente o teste de
pirogênio in vivo está na fase de transição para substituição total ao uso de animais
de laboratório, do mesmo modo o teste de potência de soro antitetânico cujo método
alternativo já está descrito na Farmacopeia Brasileira mas não está reconhecido pelo
CONCEA e não é totalmente aceito pela ANVISA para substituição total ao uso de
animais. Os resultados discutidos demostram o grande interesse nacional e mundial
para redução e substituição total ao uso de animais, dessa forma os métodos
tradicionais e métodos alternativos devem ser compreendidos de acordo com suas
aplicações e limitações.
Link to cite this reference
https://repositorio.butantan.gov.br/handle/butantan/5502
Keywords
Issue Date
2024
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