Mapeamento de processo regulatório para aprovação de vacinas novas provenientes de desenvolvimento nacional


Publication type
Master thesis
Language
Portuguese
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Abstract
The availability of medicines to the population necessarily goes through a long regulatory path, where several steps must be fulfilled. In this scenario, ANVISA is the national regulatory agency responsible for establishing the regulations that companies, producers and developers must follow. The objective of this work is to map the different regulatory processes involved in the approval of a vaccine, a type of biological medicine, developed by companies or national research institutions. Therefore, there is a focus on local regulations that involves the regulatory approval of a vaccine. The steps from the initial stages of development of a vaccine are accompanied by processes that are guided by regulatory requirements, often complex and with different directions. Until final release to the public, the rules governing this release involve several approvals that must be strictly followed by developers. Thus, the scope of this work is to delineate the regulatory processes from the initial stages of development of a vaccine, through the distinct phases of clinical trials, to its final approval for distribution to the general public, contributing to a global comprehension by researchers of the regulatory process as a whole.
Abstract in Portuguese
A disponibilização de medicamentos à população passa necessariamente por um longo caminho regulatório, onde várias etapas devem ser cumpridas. Neste cenário, a ANVISA é o órgão responsável pelo estabelecimento da regulamentação que as empresas, produtores e desenvolvedores devem seguir. O objetivo deste trabalho é mapear os diversos processos regulatórios envolvidos na aprovação de uma vacina, que é um tipo de medicamento biológico, desenvolvido por empresas ou instituições de pesquisa nacionais. Desta forma, foca-se na regulamentação local que envolve a aprovação regulatória de um produto biológico. Os passos desde as etapas iniciais de desenvolvimento de uma vacina são acompanhados de processos que são norteados por requisitos regulatórios, muitas vezes complexos e envolvendo diferentes direcionamentos. Até a disponibilização final ao público, as normativas que determinam essa liberação envolvem diversas aprovações que devem ser rigorosamente seguidas pelos desenvolvedores. Desta forma, o escopo deste trabalho é delinear os processos regulatórios desde as fases iniciais de desenvolvimento de uma vacina, passando pelas diferentes fases de ensaios clínicos, até a sua aprovação final para a disponibilização à população, contribuindo para fornecer uma compreensão global aos pesquisadores do processo regulatório como um todo.
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https://repositorio.butantan.gov.br/handle/butantan/5212
Issue Date
2023


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